Registrierungspflicht nach dem MPG 2021 und nach der Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen gemäß § 37 (4) MPG. In § 91 (2) MPG ist festgehalten, dass Händler innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des Bundesgesetzes ihrer Registrierungspflicht nachkommen müssen. Die mit 1. Mai 2024 in Kraft tretende Medizinproduktemeldeverordnung 2024 listet darüber hinaus dezidiert die zu befüllenden Datenfelder auf.
Achtung: Händler, die Medizinprodukte erstmalig in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, gelten gemäß Art. 2 Z 33 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 26 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 als Importeure und müssen sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED ist auch eine Registrierung im Österreichischen Register für Medizinprodukte notwendig.
Registrierungspflicht bis zur vollständigen Verfügbarkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für
- alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
- die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
- Medizinprodukte zusammensetzen oder
- sterilisieren und
- ihren Sitz in Österreich haben.
Registrierungspflichtig sind insbesondere
- Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
- Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
- Sonderanfertiger/innen von Produkten,
- Importeure aus Drittstaaten,
- Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten,
- Sterilisierer/innen von Medizinprodukten
Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht (mit Ausnahme der Sonderanfertiger/innen).