Registrierungspflicht für Sonderanfertiger gem. MPG 2021 und Medizinproduktemeldeverordnung 2024
Im Juli 2021 ist das neue österreichische Medizinproduktegesetz 2021 (MPG) in Kraft getreten. Es beinhaltet auch die Registrierungspflicht für Sonderanfertiger gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017. Darüber hinaus wurde am 3. Jänner 2024 die neue Medizinproduktemeldeverordnung kundgemacht, die am 1. Mai 2024 in Kraft tritt. In dieser Verordnung werden die Meldepflichten u.a. für Hersteller:innen von Sonderanfertigungen neu geregelt. Das Medizinprodukteregister wird weiterhin von der Gesundheit Österreich GmbH geführt.
Folgende Datenfelder sind von Herstellern von Sonderanfertigungen zu befüllen:
- Firmenname oder Name, Anschrift, Kontaktperson und Telefonnummer, E-Mail-Adresse und ggf. Firmenwebseite
- Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse der gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PPRC)
- Art der Tätigkeit
- Produktname oder sofern nicht verfügbar allgemeine Bezeichnung (generischer Name), und
- Produktcode (European Medical Device Nomenclature – EMDN)
Schritte zur Registrierung als Sonderanfertiger
- Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
- Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neu registrieren" klicken
- Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 7-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
- Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
- E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
- Im Medizinprodukteregister anmelden
- Eingabe und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie zu den sonderangefertigten Produkten.
- Abmelden (Menüführung rechts oben)
- Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit
Definitionen
„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.