Der Geschäftsbereich ÖBIG der Gesundheit Österreich GmbH wurde vom BMSGPK (Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz) mit der Einrichtung und laufenden Betreuung des Österreichischen Registers für Medizinprodukte sowie des Registers für Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen beauftragt.
Das Österreichische Register für Medizinprodukte ist eine kostenlose, webbasierte Datenbank, die Daten zu Erstinverkehrbringern von Medizinprodukten inkl. In-vitro-Diagnostika sowie zu Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen umfasst. Eine Eintragung im Register kann nur selbständig über die Internetseite medizinprodukteregister.at durchgeführt werden.
Ein Benutzer / eine Benutzerin sieht ausschließlich die von ihm/ihr eingetragenen Daten, nicht jedoch Daten von anderen Firmen. Die Meldungen sind von den Eintragenden aktuell zu halten.
Die Medizinproduktemeldeverordnung 2024 erläutert die Registrierungspflicht näher, listet die einzutragenden Daten auf und führt auch die Aufgaben der Gesundheit Österreich in diesem Zusammenhang explizit an.
Das Register ist, mit Ausnahme der darin erfassten personenbezogenen Daten, allgemein zugänglich zu veröffentlichen. Weiters kommt es dort bei der Registrierung von Produkten oder Produktkategorien zu einer Umstellung auf die neue Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN).
Registrierungspflicht bis zur vollständigen Verfügbarkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
Die Selbstregistrierung im österreichischen Medizinprodukteregister ist bis zur vollständigen Verfügbarkeit von EUDAMED verpflichtend für
- alle natürlichen und juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene Erwerbsgesellschaften,
- die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum verantwortlich sind oder
- Medizinprodukte zusammensetzen oder
- sterilisieren und
- ihren Sitz in Österreich haben.
Registrierungspflichtig sind insbesondere
- Hersteller/innen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika (IVD),
- Bevollmächtigte von Medizinprodukte- bzw. IVD-Herstellern, jeweils einschließlich der von ihnen erstmalig in Verkehr gebrachten Produktarten,
- Sonderanfertiger/innen von Produkten,
- Importeure aus Drittstaaten,
- Hersteller/innen von Systemen oder Behandlungseinheiten,
- Sterilisierer/innen von Medizinprodukten
Sobald EUDAMED vollständig verfügbar ist, entfällt diese Registrierungspflicht.
Schritte zur Registrierung
- Medizinprodukteregister Login (roter Button auf der Startseite der Medizinprodukteregister-Website) anklicken
- Bei erstmaliger Registrierung auf die Schaltfläche "Neue Zugangsdaten erstellen" klicken
- Frei gewählten mind. 4-stelligen Benutzernamen / frei gewähltes mind. 8-stelliges Kennwort auswählen und E-Mail-Adresse eintragen
- Auf "Zugangsdaten anlegen" klicken
- E-Mail Ihrer Registrierung bestätigen
- Im Medizinprodukteregister anmelden
- Eintragen und Speichern von Firmen- und Personendaten sowie Produktdaten
- Abmelden (Menüführung rechts oben)
- Neuerliche Anmeldung zur Änderung und/oder Ergänzung von Daten etc. mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort jederzeit
Wann ist die Registrierung durchzuführen?
Laut Medizinproduktemeldeverordnung müssen sich die für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen/Unternehmen vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit in der Medizinprodukteregister-Datenbank registrieren.
Ausschließlich bereits registrierte Personen/Unternehmen können Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika anmelden.