Behörden und Institutionen

Gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG, BGBl. I Nr. 657/1996 i.d.g.F) und den Richtlinien der Europäischen Union über Medizinprodukte besteht eine gesetzliche Verpflichtung Österreichs zur Führung eines Registers für Medizinprodukte sowie zur Führung eines Registers für Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen.

In Österreich sind drei verschiedene Stellen mit der Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen beauftragt:

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Benannte Stellen

Benannte Stellen sind staatlich autorisiert und führen Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durch und bescheinigen deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben.

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Referat für Medizinprodukte der Europäischen Kommission

Das Referat für Medizinprodukte der Europäischen Kommission beschäftigt sich in erster Linie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen für den Marktzugang von Medizinprodukten sowie auch mit den Handelsbeziehungen und der regulatorischen Konvergenz auf internationaler Ebene.

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Behörden

Aktuelles

Neue EU-MP-Verordnung: Factsheet für Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen

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Aussendung an alle registrierten Personen/Firmen mit der Bitte um Update der Daten 2019

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GMDN ab 1. April 2019 kostenfrei

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Medizinprodukte-Hotline über Weihnachten unbesetzt

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