Die Europäische Kommission arbeitet an der Umsetzung der neuen EUDAMED-Datenbank, die die Transparenz und die Koordinierung der Informationen über auf dem EU-Markt verfügbare Medizinprodukte verbessern soll.
In EUDAMED sollen sukzessive sechs verschiedene elektronische Systeme (Module) integriert werden:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure
- UDI/Medizinprodukte-Registrierung
- Benannte Stellen und Zertifikate
- Klinische Studien und Leistungsstudien
- Vigilanz (Aufzeichnung und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld) und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Marktüberwachung
Das erste Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure wurde von der Europäischen Kommission am 1. Dezember 2020 freigeschalten. Auch für österreichische Wirtschaftsakteure ist es seither möglich, sich im Modul auf freiwilliger Basis zu registrieren.
Link zum Akteurs-Modul: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de